새로운 EU 의료 장치 규정 – 영향은 무엇입니까?
프랑스 제조업체가 승인 된 의료 등급의 실리콘을 산업 등급 실리콘으로 대체 한 폴리 임플란트 Prothese 유방 임플란트 스캔들의 결과로, 유럽위원회는 사망을 포함하여 다양한 심각한 의료 임플란트를 유발하여 그들의 변화를 개발하기 시작했습니다. 의료 기기 지침 이러한 유형의 문제가 다시 발생하지 않도록합니다. 변화로 인해 지난 2 월에 완전히 발표 된 완전히 새로운 의료 기기 규정이 작성되었습니다 명지 한의원.
새로운 EMDR은 유럽이 1990 년대 이후 가장 광범위한 의료 기기 규제입니다. 업계 전문가들은 규정이 비용을 증가시키고 유럽의 환자가 현재 경험하는 장치 혁신에 대한 조기 접근을 제거 할 것이라고 우려하고 있습니다.
이 규정의 내용과 그 의미를 이해하는 것은 EU의 의료 장치의 효과적인 설계, 개발, 마케팅 및 활용에 중요합니다.
왜 참석해야합니까?
현재 의료 기기 규정은 350 페이지에 있으며 정상적인 법률에 작성된 복잡한 규정입니다. EU에 의료 기기를 설계, 제조 및/또는 마케팅 의료 기기를 디자인하는 모든 변경 사항이 있습니다. 이 웹 세미나는 변경 사항을 자세히 설명하고 그 의미에 대해 논의하고 규정 의료 기기 제조업체에 대한 이해를 더 잘 제공합니다.
덮힌 지역
이 웨비나 참가자가 완료되면 다음을 수행 할 수 있습니다.
- 새로운 의료 기기 규정이 어떻게 구성되는지 설명하십시오
- 규정의 주요 섹션을 정의/설명합니다.
- 의료 기기 지시에서 현재 의료 기기 규정으로의 전환 과정을 설명하십시오.
- MDD와 New MDR의 주요 차이점을 정의합니다.
- 의료 기기 지침의 규정 변경 및 설명.
- 적합성 평가 수행을위한 프로세스 및 옵션을 정의하십시오.
- 알림 신체의 확장 된 역할을 설명하십시오.
- 이 새로운 규정이 미국 기업에 어떤 영향을 미치는지 설명하십시오.
학습 목표
Pharma Times Magazine은 새로운 EU 의료 기기 규정을 “MedicalDevices의 새로운 환경”이라고 불렀습니다. 새로운 규정은 제조업체와 규제 기관 모두에게 의료 기기와 시험 관내 진단 의료 기기 모두에 대한 훨씬 광범위한 정의를 제공했습니다. 이 훨씬 광범위한 정의
누가 혜택을받을 것입니다
유럽 연합의 의료 기기의 설계, 개발, 마케팅 및 관리와 관련된 모든 사람. 특정 위치 및 기능은 다양하며 하나의 기능 또는 작업 제목에만 국한되지 않습니다.
- 감사 및 규정 준수 담당자 / 위험 관리자
- 연구 개발 엔지니어
- Medicals 장치 설계 기능 부사장, 이사 및 관리자
- MedicalDevice 마케팅 담당자
자세한 내용은 아래 링크를 클릭하십시오.